Các thử nghiệm thuốc lebrikizumab giai đoạn 3 thu được nhiều kết quả tích cực
Người dịch: Quang Tiến
Hãng dược Eli Lilly công bố lebrikizumab đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chính và chỉ tiêu phụ về tình trạng ngứa, tình trạng mất ngủ do ngứa và chất lượng cuộc sống ở tuần 16 trong 2 thử nghiệm giai đoạn 3 (mã số thử nghiệm là ADvocate 1; NCT04146363 và ADvocate 2; NCT04178967).
Lebrikizumab là một kháng thể đơn dòng mới dùng trong điều trị viêm da cơ địa (AD) có khả năng liên kết với interleukin hòa tan IL-13 tạo ra ái lực và sinh khả dụng cao đồng thời ngăn chặn được tín hiệu của IL-13.
Phó giáo sư Tiến sĩ da liễu Jonathan Silverberg, tại Đại học Y khoa George Washington và là nghiên cứu viên chính của một nghiên cứu cho biết: “AD là một bệnh không đồng nhất với các triệu chứng rất khác nhau giữa các bệnh nhân, yêu cầu cần phải bổ sung các lựa chọn điều trị khác nhau. Dữ liệu từ các nghiên cứu cho thấy hiệu quả của lebrikizumab trong việc làm sạch da và tiềm năng giải quyết nguyên nhân chính gây ra bệnh này cũng như cải thiện tình trạng ngứa, rối loạn giấc ngủ và chất lượng cuộc sống.”
Hai thử nghiệm là các nghiên cứu giai đoạn 3, thiết kế song song, đối chứng với giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên, đang ở tuần 52 để điều tra hiệu quả của lebrikizumab như một phương pháp đơn trị liệu cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên (nặng ít nhất 40 kg) mắc AD mức độ từ trung bình đến nặng.
Chỉ tiêu chính của các nghiên cứu, được đánh giá vào tuần 16, là số lượng bệnh nhân giảm ít nhất 2 điểm theo Thang điểm IGA (Investigator Global Assessment) 0/1 và giảm ³ 75% theo Thang điểm EASI (Eczema Area and Severity Index) so với thời điểm bắt đầu nghiên cứu. Lebrikizumab đạt điểm số làm sạch da EASI 75 ở hơn một nửa số bệnh nhân mắc AD mức độ từ trung bình đến nặng trong cả hai thử nghiệm.
Các chỉ tiêu phụ trong giai đoạn đầu làm sạch da và giảm ngứa, tình trạng mất ngủ do ngứa và chất lượng cuộc sống, được đo bằng các thang điểm IGA, EASI, Pruritus NRS (Pruritus Numeric Rating Scale), Đánh giá mức độ mất ngủ do ngứa và DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Các biến cố bất lợi (AEs) và AE nghiêm trọng (SAEs) nhất quán với thử nghiệm giai đoạn 2 trước đó (NCT03443024). Các AE phổ biến nhất bao gồm viêm kết mạc, viêm mũi họng và đau đầu xuất hiện trên bệnh nhân điều trị bằng lebrikizumab và ngừng sử dụng thuốc bởi vì bệnh nhân uống lebrikizumab và uống giả dược gặp các AE tương tự nhau (1,4% và 1,7%).
Tiến sĩ Lotus Mallbris, phó chủ tịch phụ trách phát triển miễn dịch học của công ty Eli Lilly, Indianapolis, Indiana, cho biết: “Chúng tôi hiểu nhu cầu của cộng đồng bệnh nhân AD trên toàn thế giới và nhận thức được rằng nhiều người vẫn cần bổ sung lựa chọn điều trị mới bất chấp các loại thuốc có sẵn. Lebrikizumab là một chất ức chế IL-13 cung cấp ái lực liên kết mạnh mẽ và sinh khả dụng cao. Kết quả hiện nay cho thấy sự ức chế cytokine IL-13 đóng vai trò chính trong điều trị AD, được chứng minh bởi hơn một nửa số bệnh nhân đạt mức điểm làm sạch da ít nhất 75% so với điểm tổng làm sạch da khi dùng phương pháp đơn trị liệu với lebrikizumab.”
FDA đã cấp Chỉ định Fast Track cho phép sử dụng lebrikizumab để điều trị cho bệnh nhân AD mức độ từ trung bình đến nặng từ 12 tuổi trở lên và kết quả đầy đủ của các thử nghiệm sẽ được công bố vào năm 2022.
Nguồn: dermatologytimes.com
