Châu Âu phê duyệt cemiplimab điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy

Người dịch: Quang Tiến

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt cemiplimab (tên thuốc Libtayo; do Sanofi và Regeneron Pharmaceuticals sản xuất) điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) di căn hoặc giai đoạn tiến triển không dung nạp chất ức chế con đường Hedgehog (HHI).

Cemiplimab là một kháng thể đơn dòng của cơ thể người nhắm đích vào receptor PD-1 trên các tế bào T. Bằng cách liên kết với receptor này, cemiplimab đã chứng minh khả năng ức chế quá trình các tế bào ung thư sử dụng con đường PD-1 để ngăn chặn sự hoạt hóa của tế bào T.

Tiến sĩ, Bác sĩ Israel Lowy, Phó chủ tịch cấp cao, phụ trách lĩnh vực Khoa học lâm sàng và ứng dụng, Ung thư học của hãng dược Regeneron cho biết “Thuốc Libtayo cho thấy hiệu quả lâm sàng trong thử nghiệm cuối cùng ở những bệnh nhân BCC giai đoạn tiến triển và là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt để điều trị tại Châu Âu cho các bệnh nhân BCC không dung nạp liệu pháp HHI. Chúng tôi mong muốn tiếp tục nghiên cứu loại thuốc này nhiều hơn, với mục tiêu giúp điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị trên khắp thế giới.”

Theo thông cáo báo chí, quyết định phê duyệt được đưa ra sau khi xem xét dữ liệu từ một thử nghiệm giai đoạn 2 không ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở (NCT03132636) đang được tiến hành trên những bệnh nhân BCC giai đoạn tiến triển không thể cắt bỏ hoặc di căn (di căn hạch hoặc di căn xa). Dữ liệu được thu thập từ thử nghiệm lâm sàng tiến cứu có quy mô lớn nhất với 119 bệnh nhân BCC giai đoạn tiến triển đang được điều trị bằng liệu pháp HHI. 

Theo một đánh giá độc lập, bệnh nhân BCC giai đoạn tiến triển được điều trị bằng Cemiplimab có tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 32% (khoảng tin cậy 95% [CI]: 22-43) (đáp ứng một phần 25%, đáp ứng hoàn toàn 7%).

Còn theo đánh giá của điều tra viên, bệnh nhân BCC di căn được điều trị bằng Cemiplimab có tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 29% (khoảng tin cậy 95% [CI]: 15-46) (đáp ứng một phần 26%, đáp ứng hoàn toàn 3%).

Ngoài ra, theo phương pháp ước tính Kaplan Meier, khoảng 90% bệnh nhân ở cả hai nhóm có thời gian duy trì đáp ứng (DOR) là 6 tháng hoặc lâu hơn, và DOR trung bình của cả hai nhóm đều không đạt. Thời gian theo dõi trung bình là 16 tháng đối với bệnh nhân BCC giai đoạn tiến triển và 9 tháng đối với bệnh nhân BCC di căn.

Nghiên cứu đã đánh giá tính an toàn của cemiplimab theo các chỉ định được phê duyệt trên 816 bệnh nhân trong tất cả 4 thử nghiệm đơn trị liệu. Có 30% bệnh nhân gặp biến cố bất lợi (AE) nghiêm trọng và dẫn đến 8% bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc vĩnh viễn.

22% bệnh nhân gặp các phản ứng có hại (AR) liên quan đến miễn dịch và dẫn đến 4% bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc vĩnh viễn. Các phản ứng có hại liên quan đến miễn dịch phổ biến nhất là suy giáp (8%), cường giáp (3%), viêm phổi (3%), viêm gan (2%), viêm đại tràng (2%) và các bệnh da liễu liên quan đến miễn dịch (2%).

Nguồn: dermatologytimes.com