FDA cấp phép loại thuốc điều trị COVID -19 đầu tiên cho trẻ em
Người dịch: Quang Tiến
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc kháng vi-rút remdesivir trở thành thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên cho trẻ em.
Trước đây loại thuốc này chỉ được sử dụng cho trẻ em theo lệnh cấp phép sử dụng khẩn cấp đặc biệt của FDA.
Giờ đây các bác sĩ điều trị có thể kê đơn thuốc Veklury (remdesivir) cho trẻ em dưới 12 tuổi phải nhập viện hoặc đang điều trị tại nhà do mắc COVID-19 mức độ từ nhẹ đến trung bình nhưng có nguy cơ cao bị chuyển nặng. Remdesivir đã được cấp phép đầy đủ để điều trị cho những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni, giám đốc của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc thuộc FDA cho biết trong một thông cáo báo chí “Vì COVID-19 có thể gây bệnh nặng ở trẻ em, và một số trẻ hiện không đủ điều kiện để tiêm chủng, nên vẫn cần có các lựa chọn điều trị COVID-19 an toàn và hiệu quả cho nhóm dân số này. Quyết định cấp phép loại thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên cho đối tượng này thể hiện cam kết của FDA đối với nhu cầu đó”.
Theo tin tức từ nhà sản xuất của loại thuốc này là Gilead Sciences, tiến sĩ Amina Ahmed, từ Bệnh viện Nhi Atrium Health-Levine ở Charlotte, N.C đã bày tỏ sự hoan nghênh “Quyết định phê duyệt này chứng tỏ remdesivir có thể giúp bệnh nhân cải thiện về mặt lâm sàng, bằng cách giảm sự tiến triển của bệnh và giúp trẻ em phục hồi sau COVID-19 nhanh hơn. Chúng ta cần các lựa chọn điều trị kháng vi-rút, như remdesivir, để có thể giúp điều trị nhóm đối tượng dễ bị tổn thương nhất trong xã hội: trẻ em”.
FDA lưu ý rằng Veklury không thể thay thế cho vắc-xin, mặc dù vẫn chưa có loại vắc-xin nào được phê duyệt cho trẻ từ 4 tuổi trở xuống. Hai loại vắc-xin COVID-19 của Pfizer và Moderna đã được cấp phép đầy đủ và ba loại được phép sử dụng khẩn cấp, tùy thuộc vào độ tuổi. FDA cho biết các loại vắc-xin này giúp ngăn ngừa diễn biến lâm sàng nghiêm trọng, bao gồm cả nhập viện và tử vong. Người dân cũng nên tiêm liều tăng cường, nếu đủ điều kiện.
FDA cho biết kết quả phê duyệt dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên người trưởng thành, lưu ý rằng diễn biến của bệnh là tương tự nhau ở cả bệnh nhân trưởng thành và trẻ em.
Ngoài ra còn có một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 trên 53 bệnh nhi. Các bệnh nhân trong nghiên cứu được xác nhận nhiễm COVID-19 mức độ từ nhẹ đến nặng và được cho dùng thuốc trong 10 ngày. Các kết quả nghiên cứu, bao gồm đánh giá tính an toàn, tương tự như trên bệnh nhân trưởng thành.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của thuốc này, chỉ có thể được cung cấp qua đường tiêm, bao gồm tăng men gan, có thể là dấu hiệu của tổn thương gan; và các phản ứng dị ứng như thay đổi huyết áp và nhịp tim, giảm nồng độ oxy trong máu, sốt, khó thở, thở khò khè, sưng tấy, phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc rùng mình ớn lạnh.
Nguồn: webmd.com
