FDA lần đầu tiên phê duyệt phác đồ điều trị HIV thuốc tiêm cho bệnh nhân trưởng thành

Nguồn: www.fda.gov
21/01/2021
Người dịch: Quang Tiến

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã phê duyệt thuốc Cabenuva (gồm cabotegravir và rilpivirine, dạng thuốc tiêm) như một phác đồ hoàn chỉnh để điều trị nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người type 1 (HIV-1) ở người trưởng thành để thay thế phác đồ hiện tại điều trị cho những bệnh nhân bị ức chế virus đang điều trị bằng phác đồ kháng retrovirus ổn định, không có tiền sử điều trị thất bại và không biết hoặc nghi ngờ kháng cabotegravir hoặc rilpivirine. Đây là phác đồ điều trị hoàn chỉnh bằng thuốc tiêm đầu tiên được FDA phê duyệt cho bệnh nhân HIV trưởng thành, được tiêm mỗi tháng một lần.

FDA cũng phê duyệt thuốc Vocabria (cabotegravir, dạng viên nén), dùng kết hợp với rilpivirine dạng uống (Edurant) trong một tháng trước khi bắt đầu điều trị bằng Cabenuva để đảm bảo thuốc được dung nạp tốt trước khi chuyển sang điều trị bằng thuốc tiêm phóng thích kéo dài .

Bác sĩ John Farley, M.P.H., Giám đốc Văn phòng các bệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết “Hiện nay, tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân HIV bao gồm bệnh nhân phải uống thuốc hàng ngày để kiểm soát đầy đủ tình trạng bệnh. Phác đồ được phê duyệt sẽ cho phép một số bệnh nhân lựa chọn tiêm mỗi tháng một lần thay cho chế độ điều trị bằng đường uống hàng ngày. Phương pháp điều trị này cung cấp cho bệnh nhân một giải pháp thay thế để kiểm soát tình trạng mãn tính của bệnh.”

Tính an toàn và hiệu quả của Cabenuva đã được kiểm chứng thông qua hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng trên 1.182 bệnh nhân HIV trưởng thành đã ức chế virus (HIV-1 RNA dưới 50 bản sao/ml) trước khi bắt đầu điều trị bằng Cabenuva. Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm tiếp tục cho thấy sự ức chế virus khi kết thúc mỗi nghiên cứu và không quan sát thấy sự thay đổi lâm sàng có liên quan về số lượng tế bào CD4 + so với trước thử nghiệm.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất với Cabenuva là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt (pyrexia), mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt và phát ban. Không nên dùng Cabenuva nếu đã biết trước đó có phản ứng quá mẫn với cabotegravir hoặc rilpivirine, hoặc ở những bệnh nhân không bị ức chế virus (HIV-1 RNA cao hơn 50 bản sao/ml).

Cabenuva và Vocabria đã được FDA phê duyệt bằng phương pháp Fast Track và  và Priority Review.

FDA đã chấp thuận Cabenuva và Vocabria do công ty dược phẩm ViiV Healthcare sản xuất.

FDA, là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc thú y và con người, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quy định các sản phẩm thuốc lá tại Hoa Kỳ.