FDA phê duyệt thuốc upadacitinib điều trị bệnh viêm khớp vẩy nến
Nguồn: dermatologytimes.com, 16/12/2021
Người dịch: Quang Tiến, 20/12/2021
Upadacitinib (tên thuốc Rinvoq; AbbVie) đã được FDA phê duyệt với liều 15 mg, 01 lần/ngày, để điều trị bệnh nhân trưởng thành đang mắc viêm khớp vẩy nến (PsA) có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với nhiều hơn 01 thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Bác sĩ Michael Severino, phó chủ tịch hãng dược AbbVie, ở Chicago, Illinois, cho biết “Hiệu quả của thuốc Rinvoq trong việc làm giảm các biểu hiện của bệnh viêm khớp vảy nến đã được chứng minh qua hai nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn và dài hạn. Việc loại thuốc này được phê duyệt là một phần sứ mệnh của chúng tôi nhằm cung cấp các liệu pháp có thể giúp nhiều người mắc bệnh về khớp hơn trong việc kiểm soát bệnh tật.”
Quyết định phê duyệt được dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm giai đoạn 3 SELECT-PsA 1 (NCT03104400) và SELECT-PsA 2 (NCT03104374). Các nghiên cứu quan trọng này đã đánh giá tính hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp upadacitinib ở bệnh nhân PsA. Cả hai nghiên cứu đều chứng minh những bệnh nhân được điều trị với liều 15 mg upadacitinib đạt được mức độ an toàn như với những bệnh nhân đang điều trị viêm khớp dạng thấp.
Giáo sư Iain McInnes, chuyên gia về bệnh thấp khớp tại Đại học Glasgow, Vương quốc Anh, cho biết “Nhiều người trưởng thành vẫn đang vật lộn để tìm ra phương pháp điều trị PsA hiệu quả. Với sự phê duyệt của FDA, Rinvoq có tiềm năng giúp bệnh nhân thuyên giảm các triệu chứng của bệnh viêm khớp vẩy nến và đạt được mục tiêu điều trị.”
Trong các nghiên cứu SELECT-PsA1 và SELECT-PsA 2, upadacitinib đã đạt mức đáp ứng chính theo chỉ số ACR20 (American College of Rheumatology) (tương ứng là 71% và 57%) so với giả dược (tương ứng là 36% và 24%).
Hiệu quả điều trị khớp
- Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 SELECT-PsA 1 và SELECT-PsA 2, bệnh nhân được điều trị với upadacitinib 15 mg đạt được điểm đáp ứng ACR50 cao hơn (tương ứng là 38% và 32%) ở tuần 12 so với giả dược (tương ứng là 13% và 5%).
- Bệnh nhân điều trị với upadacitinib trong các thử nghiệm lâm sàng SELECT-PsA 1 và SELECT-PsA 2 đạt được đáp ứng ACR70 cao hơn (tương ứng là 16% và 9%) so với giả dược (tương ứng là 2% và 1%) ở tuần thứ 12.
- Kết quả nghiên cứu cho thấy điều trị với upadacitinib đã giúp cải thiện tình trạng viêm ngón tay chân và viêm cột sống dính khớp ở những bệnh nhân mắc các bệnh này từ trước.
- Trong nghiên cứu SELECT-PsA 1, điều trị với upadacitinib 15 mg làm chậm đáng kể quá trình tiến triển của tổn thương cấu trúc khớp (thay đổi -0.02 so với thời điểm ban đầu) so với giả dược (0.23) được đánh giá theo thang điểm mTSS (modified Total Sharp Score) vào tuần thứ 24.
Chức năng thể chất
Trong cả hai thử nghiệm, bệnh nhân điều trị với upadacitinib đã đạt được cải thiện đáng kể về chức năng thể chất so với nhóm dùng giả dược, được đánh giá theo Bảng câu hỏi HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) ở tuần thứ 12.
Mệt mỏi
Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm khi điều trị với upadacitinib 15 mg đã cải thiện tình trạng mệt mỏi hơn đáng kể so với thời điểm ban đầu, được đo theo thang điểm FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) ở tuần thứ 12 so với nhóm dùng giả dược.
Đáp ứng trên da
Điều trị với upadacitinib 15 mg giúp cải thiện các biểu hiện trên da ở bệnh nhân PsA, nhưng nó chưa được nghiên cứu và không được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng.
Tính an toàn
- Dữ liệu về tính an toàn quan sát ở bệnh nhân PsA được điều trị bằng upadacitinib 15 mg tương tự với bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Trong khoảng thời gian 24 tuần có đối chứng với giả dược, các biến cố bất lợi (AE) thường gặp nhất được báo cáo với nhóm bệnh nhân đang điều trị với upadacitinib là nhiễm trùng đường hô hấp trên và tăng creatine phosphokinase trong máu.
- Tần suất nhiễm herpes zoster và herpes simplex lần lượt là 1,1% và 1,4% trên bệnh nhân điều trị với upadacitinib 15 mg và 0,8% và 1,3% tương ứng với giả dược. Tỷ lệ mắc mụn trứng cá và viêm phế quản cao hơn cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với upadacitinib 15 mg (tương ứng là 1,3% và 3,9%) so với giả dược (tương ứng là 0,3% và 2,7%).
Upadacitinib Receives FDA Approval for Active Psoriatic Arthritis
AbbVie has announced the FDA approval of upadacitinib (Rinvoq; AbbVie) 15 mg, once daily, for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis (PsA) who have had an inadequate response or intolerance to 1 or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
“The efficacy of Rinvoq in relieving the many manifestations of psoriatic arthritis is well-characterized in two large, long term clinical studies,” said Michael Severino, MD, vice chairman and president, AbbVie, in Chicago, Illinois. “This new approval underscores our mission to deliver a portfolio of therapies that can help more people with rheumatic diseases achieve disease control.”
This approval was supported by data from the phase 3 trials SELECT-PsA 1 (NCT03104400) and SELECT-PsA 2 (NCT03104374). These pivotal studies assessed the efficacy, safety, and tolerability of upadacitinib in patients with PsA. Both studies demonstrated patients treated with 15 mg upadacitinib had a consistent safety profile with patients who were being treating for rheumatoid arthritis.
“Many adults still struggle to find a treatment option that helps them lower their disease activity,” said Iain McInnes, professor of medicine and Versus Arthritis professor of rheumatology at University of Glasgow, UK, and lead investigator of the SELECT-PsA 1 trial. “With this FDA approval, Rinvoqhas the potential to help more people find meaningful relief from the signs and symptoms of psoriatic arthritis that they see and feel and to help reach their treatment goals.”
In SELECT-PsA1 and SELECT-PsA 2, upadacitinib met is primary endpoint of American College of Rheumatology (ACR)20 responses (71% and 57%, respectively) versus placebo (36% and 24%, respectively).
Joint Efficacy
- In the SELECT-PsA 1 and SELECT-PsA 2 Phase 3 clinical trials, patients treated with upadacitinib 15 mg achieved higher ACR50 responses (38% and 32%, respectively) at week 12 compared to placebo (13% and 5%, respectively).
- Patients in the upadacitinib arm across the SELECT-PsA 1 and SELECT-PsA 2 clinical trials achieved higher ACR70 responses (16% and 9%, respectively) compared to placebo (2% and 1%, respectively) at week 12.
- Findings showed the upadacitinib treatment resulted in improvement in dactylitis and enthesitis in patients with those pre-existing conditions.
- In SELECT-PsA 1, treatment with upadacitinib 15 mg significantly slowed the progression of structural joint damage (-0.02 change from baseline) compared to placebo (0.23) as assessed by the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at week 24.
Physical Function
In both trials, patients in the upadacitinib arm achieved significant improvement in physical function from baseline compared to placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 12.
Fatigue
Patients in both trials in upadacitinib 15 mg treatment experienced significantly greater improvement from baseline in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) score, at week 12 compared to placebo.
Skin Response
Treatment with upadacitinib 15 mg resulted in improvement in skin manifestations in patients with PsA, but it has not been studied in and is not indicated for the treatment of plaque psoriasis.
Safety
- The safety profile observed in patients with active PsA treated with upadacitinib 15 mg was consistent with the safety profile observed in patients with rheumatoid arthritis. During the 24-week placebo-controlled period, the most common adverse events (AEs) reported with in the active upadacitinib treatment arm were upper respiratory tract infection and blood creatine phosphokinase elevations.
- The frequencies of herpes zoster and herpes simplex were 1.1% and 1.4%, respectively, with upadacitinib 15 mg and 0.8% and 1.3%, respectively, with placebo. A higher incidence of acne and bronchitis was also observed in patients treated with upadacitinib 15 mg (1.3% and 3.9%, respectively) compared to placebo (0.3% and 2.7%, respectively).
Source: dermatologytimes.com, 16/12/2021