Quy định mới của FDA dành cho kem chống nắng

Người dịch: Hồ Thu Linh

Theo thông cáo mới đây của FDA, cơ quan này đã tiến hành những bước đầu tiên nhằm cải thiện chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của kem chống nắng. Đây được xem như một phần trong việc thực thi thẩm quyền mới đối với một số loại thuốc không kê đơn (OTC).

Janet Woodcock, MD, quyền ủy viên của FDA tại Washington D.C., nhận định bảo vệ da khỏi tác hại của ánh nắng mặt trời là rất quan trọng và người Mỹ có thể giảm nguy cơ tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bằng cách sử dụng kem chống nắng quang phổ với chỉ số SPF ít nhất là 15.

Các hoạt động này của FDA đánh dấu mốc quan trọng trong việc thực thi các thẩm quyển chuyển đổi mới liên quan đến thuốc OTC, cho phép FDA tiếp tục đảm bảo rằng kem chống nắng an toàn và hiệu quả để sử dụng thường xuyên, suốt đời và cung cấp cho người tiêu dùng sự bảo vệ mà họ mong đợi từ các sản phẩm này. FDA cam kết sử dụng các thẩm quyền mới của mình để giúp thúc đẩy một cách có ý nghĩa các lựa chọn sáng tạo, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng và đảm bảo một thị trường OTC mạnh mẽ.

Đạo luật Viện trợ, Cứu trợ và An ninh Kinh tế (CARES) năm 2020 đã sửa đổi các yêu cầu phê duyệt kem chống nắng được bán tại thị trường Mỹ bằng cách đưa ra các quy định nghiêm ngặt cho kem chống nắng. Các yêu cầu của Đạo luật này, cùng với quy định nghiêm ngặt, đặt ra các yêu cầu hiện tại đối với việc tiếp thị các sản phẩm kem chống nắng OTC. Quy định nghiêm ngặt bao gồm các yêu cầu về các thành phần hoạt tính, nhãn hiệu và tính hiệu quả.

Điều quan trọng cần lưu ý là đạo luật CARES không thay đổi các tiêu chuẩn khoa học cho phép kem chống nắng có thể được bán trên thị trường một cách hợp pháp không cần đăng ký phê duyệt. Các quy định về OTC thiết lập các điều kiện mà theo đó FDA cho phép một số loại thuốc OTC được bán trên thị trường mà không cần đăng ký phê duyệt vì chúng thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE), miễn các loại thuốc này tuân thủ tất cả các yêu cầu hiện hành khác. 

Theo thông cáo báo chí, các quy định nghiêm ngặt được xem là điều kiện tiền đạo luật CARES áp dụng cho các loại kem chống nắng, tạo điều kiện cho kem chống nắng được bán trên thị trường theo các điều khoản gần giống chính sách thực thi của FDA. Do đó, FDA tin rằng hầu hết các loại kem chống nắng hiện có trên thị trường đều tuân theo các quy định này và chúng sẽ vẫn có hiệu lực cho đến khi FDA ban hành một quy định sửa đổi.

Đạo luật CARES yêu cầu FDA đề xuất quy định sửa đổi trước ngày 27 tháng 9 năm 2021 và FDA đã thực hiện 2 ngày trước đó. FDA đã sử dụng quy định này tạo điều kiện cho kem chống nắng OTC tiếp cận thị trường mà không cần đăng kí phê duyệt, thay thế cho các quy định trước đây.

Do đó, các điều khoản trong quy định đề xuất về cơ bản giống với những điều được mô tả trong quy tắc đề xuất năm 2019 của FDA về kem chống nắng và nhằm mục đích giúp các loại kem chống nắng được bán trên thị trường không cần FDA phê duyệt cập nhật khoa học mới nhất để đảm bảo người tiêu dùng tiếp cận các sản phẩm kem chống nắng an toàn và hiệu quả

Quy định bao gồm đề xuất cập nhật trạng thái GRASE cho 16 thành phần hoạt tính được liệt kê trong quy định được coi là chính thức. Ngoài ra, các dạng bào chế được đánh giá an toàn và hiệu quả (GRASE)  để sử dụng sản xuất kem chống nắng bao gồm dầu, nước thơm, kem, gel, bơ, bột nhão, thuốc mỡ, và trạng thái GRASE đối với kem chống nắng dạng xịt, tùy thuộc vào thử nghiệm và các yêu cầu về nhãn mác được đề xuất.

Các đề xuất của quy định về chỉ số SPF và quang phổ rộng được đưa ra để xác nhận người tiêu dùng được tiếp cận với kem chống nắng có khả năng bảo vệ khỏi tia cực tím A (UVA) thích hợp, vì ngày càng có nhiều nghiên cứu cho thấy mối liên hệ giữa việc tiếp xúc với tia UVA với bệnh ung thư da. Nhãn của sản phẩm cũng được đề xuất thay đổi để giúp người tiêu dùng dễ dàng nhìn thấy các thông tin quan trọng của sản phẩm.

ChristopherBunick, MD, Tiến sĩ, phó giáo sư da liễu, Đại học Yale và thành viên ban cố vấn của Ban biên tập Thời báo Da liễu, đã nhận xét về những thay đổi được đề xuất của FDA: FDA đang thực hiện các bước để cải thiện chất lượng kem chống nắng bằng cách giải quyết các vấn đề như thành phần hoạt tính, ghi nhãn sản phẩm và quy trình kiểm tra SPF và phổ rộng. Đây là một bước trong hướng đi chính xác và tôi hy vọng FDA sẽ tiếp tục làm nhiều hơn nữa về tính an toàn của kem chống nắng trong tương lai, đặc biệt là về các dữ liệu gần đây cho thấy sự ô nhiễm hàng loạt, sự phân hủy hóa học của một số thành phần và sự hấp thụ máu.

Sẽ có khoảng thời gian lấy ý kiến cộng đồng là 45 ngày, trong đó FDA sẽ xem xét các ý kiến trước khi ban hành quy định cuối cùng đã sửa đổi.

Đạo luật CARES quy định ngày có hiệu lực cho quy định cuối cùng sửa đổi không được sớm hơn 1 năm sau khi ban hành.

Nguồn: dermatologytimes.com