Thuốc Otezla được phê duyệt điều trị tất cả các mức độ bệnh vẩy nến thể mảng

Người dịch: Quang Tiến

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã mở rộng việc phê duyệt thuốc Otezla® (apremilast) dùng trong điều trị tất cả các mức độ vẩy nến thể mảng cho bệnh nhân trưởng thành được lựa chọn dùng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. Trước đây, loại thuốc này chỉ được phê duyệt điều trị  bệnh vẩy nến thể mảng mức độ trung bình và nặng.

Quyết định phê duyệt này dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm ADVANCE giai đoạn 3 đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Mã định danh ClinicalTrials.gov: NCT03721172) đánh giá tính hiệu quả và an toàn của apremilast, một chất ức chế phosphodiesterase 4, ở 595 bệnh nhân vảy nến thể mảng trưởng thành mức độ nhẹ và trung bình. Bệnh nhân được phân chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận apremilast 30mg dạng uống 02 lần/ngày hoặc giả dược trong 16 tuần đầu tiên; tất cả bệnh nhân sau đó đều nhận được apremilast trong giai đoạn mở rộng nhãn mở cho đến hết tuần 32. Chỉ tiêu đánh giá chính là tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng sPGA (static Physician’s Global Assessment) mức rõ ràng (0) hoặc gần như rõ ràng (1) với mức giảm ít nhất là 02 điểm so với thời điểm bắt đầu ở tuần thứ 16.

Kết quả cho thấy 21,6% bệnh nhân được điều trị bằng apremilast đạt được đáp ứng sPGA ở tuần thứ 16 so với 4,1% ở những bệnh nhân điều trị với giả dược (chênh lệch điều trị, 17,5%; 95% CI, 12,2-22,8). Bệnh nhân điều trị với apremilast cũng đạt được mức cải thiện đáng kể về mặt thống kê ở các chỉ tiêu đánh giá phụ quan trọng, bao gồm đáp ứng Thang điểm đánh giá số lượng điểm ngứa toàn thân (43,2% so với 18,6% ở nhóm giả dược) và đáp ứng S-PGA (Scalp Physician Global Assessment) (44,0% so với 16,6% ở nhóm giả dược). Những cải thiện này được quan sát thấy ngay từ tuần thứ 2 và duy trì đến tuần thứ 32.

Đánh giá tính an toàn của thuốc apremilast cũng phù hợp với những gì đã thấy trong các nghiên cứu trước đây. Các phản ứng có hại phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, nhức đầu, buồn nôn và viêm mũi họng.

Bác sĩ David M. Reese, Phó chủ tịch điều hành Bộ phận Nghiên cứu và Phát triển của hãng Amgen, cho biết “Bệnh nhân vẩy nến thể mảng mức độ nhẹ và trung bình vẫn có các nhu cầu chưa được đáp ứng bởi vì các loại thuốc bôi có thể không đạt hiệu quả ở những khu vực khó điều trị như da đầu. Nhờ vào việc chỉ định mở rộng thuốc Otezla, bệnh nhân ở tất cả các mức độ vẩy nến thể mảng hiện có một lựa chọn điều trị đường uống, toàn thân đã được hơn 650.000 bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng và họ không cần phải làm xét nghiệm nhằm theo dõi tình trạng bệnh.”

Viên nén Otezla có các loại hàm lượng 10mg, 20mg và 30mg.

Nguồn: dermatologyadvisor.com