FDA cấp phép sử dụng liệu pháp kháng thể đơn dòng REGEN-COV trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (phòng ngừa) đối với COVID-19

Người dịch: Quang Tiến

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của REGEN-COV (casirivimab và imdevimab, được sử dụng cùng nhau) cho phép REGEN-COV được sử dụng khẩn cấp như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm (phòng ngừa) với COVID-19 cho người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành tình trạng COVID-19 nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong. REGEN-COV không được phép sử dụng dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19 trước khi tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2 – chỉ sau khi tiếp xúc với vi rút. Các cơ sở y tế nên xem lại Tờ Thông tin có các thông tin chi tiết về việc sử dụng REGEN-COV để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm.

REGEN-COV cũng vẫn được cấp phép điều trị COVID-19 mức độ nhẹ và trung bình ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm dương tính với vi rút SARS-CoV-2, và những người có nguy cơ cao tiến triển thành tình trạng COVID-19 nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong.

Dự phòng sau phơi nhiễm với REGEN-COV không thay thế cho việc tiêm vắc xin ngừa COVID-19. FDA đã cấp phép cho ba loại vắc-xin phòng ngừa COVID-19 và các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng do COVID-19 gây ra, bao gồm nhập viện và tử vong. FDA khuyến cáo người dân nên tiêm phòng nếu đủ điều kiện.

REGEN-COV chỉ có thể được sử dụng như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm cho người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg):

• có nguy cơ cao tiến triển thành tình trạng mắc COVID-19 nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong, và
• chưa được tiêm chủng đầy đủ hoặc nhiều khả năng sẽ không đáp ứng miễn dịch đầy đủ để hoàn thành việc tiêm chủng SARS-CoV-2 (ví dụ, những người có tình trạng suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị với thuốc ức chế miễn dịch), và
  • đã tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2 phù hợp với tiêu chí tiếp xúc gần của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), hoặc
  • có nguy cơ cao tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2 vì hiện diện trong cùng một địa điểm (ví dụ, nhà dưỡng lão hoặc nhà tù) xuất hiện ca nhiễm SARS-CoV-2

Nhìn chung, một người được coi là đã tiêm chủng đầy đủ là tại thời điểm hai tuần sau mũi thứ hai nếu là vắc-xin hai liều (Pfizer hoặc Moderna) hoặc hai tuần sau khi tiêm vắc-xin một liều (Janssen).

CDC định nghĩa người tiếp xúc gần là người đã ở gần người bị nhiễm bệnh trong vòng sáu feet (đã được xác nhận thông qua xét nghiệm hoặc triệu chứng lâm sàng phù hợp) với tổng thời gian tiếp xúc tích lũy từ 15 phút trở lên trong vòng 24 tiếng.

Người dân nên liên lạc với cơ sở y tế để được tư vấn liệu sử dụng REGEN-COV để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm có phù hợp với họ hay không.

Cơ sở cho quyết định điều chỉnh EUA cho phép điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 là các kết quả từ một thử nghiệm Giai đoạn 3. Đây là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nghiên cứu một liều REGEN-COV duy nhất để ngăn ngừa COVID-19 ở những người sống cùng gia đình với người bị nhiễm SARS-CoV-2. Các trường hợp nhiễm được xác nhận bằng xét nghiệm RT-PCR, một trong những phương pháp chính xác nhất để phát hiện, theo dõi và nghiên cứu COVID-19. Trong các trường hợp có kết quả RT-PCR âm tính và huyết thanh âm tính tại thời điểm bắt đầu thử nghiệm (nhóm đối tượng phân tích chính), số ca mắc COVID-19 có triệu chứng được điều trị với REGEN-COV đã giảm 81% so với nhóm dùng giả dược ở ngày thứ 29. Trong nhóm đối tượng thử nghiệm tổng thể, số ca mắc COVID-19 có triệu chứng được xác nhận bằng kết quả RT-PCR và điều trị với REGEN-COV đã giảm 62% so với nhóm dùng giả dược ở ngày thứ 29.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất là phản ứng tại chỗ tiêm. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% đối tượng trong nhóm REGEN-COV là đỏ da (nổi ban đỏ), cảm giác khó chịu, kích thích làm cho muốn gãi (ngứa) và bầm máu (đổi màu da do chảy máu bên dưới, do bầm tím). Không xuất hiện các trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hoặc phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng (chẳng hạn như sốc phản vệ).

Những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng trước đó với REGEN-COV không nên được cho sử dụng lại. Các thông tin quan trọng khác từ thử nghiệm này bao gồm các kết quả khác và thông tin về tác dụng phụ có sẵn trong tờ thông tin của cơ sở y tế.

REGEN-COV bao gồm các kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, được sử dụng cùng nhau. Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm sao chép khả năng của hệ thống miễn dịch nhằm chống lại các mầm bệnh, chẳng hạn như vi rút SARS-CoV-2.

Liều cho phép đối với REGEN-COV cả trong điều trị và dự phòng sau phơi nhiễm là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab được sử dụng cùng nhau.

• Đối với điều trị, khuyến nghị truyền tĩnh mạch; tiêm dưới da (dưới da) được cho phép như một lựa chọn thay thế khi truyền tĩnh mạch không khả thi và sẽ dẫn đến chậm trễ trong điều trị.
• Đối với dự phòng sau phơi nhiễm, truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da đều thích hợp. Đối với những người vẫn có nguy cơ cao tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 trong hơn 4 tuần và những người nhiều khả năng không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm chủng, sau liều ban đầu là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab, liều lặp lại 300 mg casirivimab và 300 mg imdevimab 4 tuần/lần là thích hợp trong thời gian tiếp tục tiếp xúc.

Nguồn: fda.gov