FDA phê duyệt thuốc Cortrophin dạng gel điều trị một số rối loạn tự miễn mãn tính
Người dịch: Quang Tiến

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Hồ sơ đăng ký thuốc mới bổ sung của Purified Cortrophin® (thuốc tiêm corticotropin dạng gel tác dụng kéo dài) điều trị một số rối loạn tự miễn, bao gồm nhưng không giới hạn các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng, viêm khớp dạng thấp và hội chứng thận hư .
Cortrophin Gel là một loại hormone vỏ thượng thận tinh khiết. Vào tháng 01/2016, ANI Pharmaceuticals đã mua lại Hồ sơ đăng ký thuốc mới cho Cortrophin Gel từ Merck và nộp hồ sơ đăng ký bổ sung cho FDA vào tháng 3/2020.
Cụ thể, loại thuốc này được chỉ định sử dụng cho:
- Liệu pháp bổ trợ dùng trong điều trị thời gian ngắn cho bệnh viêm khớp vẩy nến, viêm khớp dạng thấp (bao gồm cả viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên), viêm cột sống dính khớp và viêm khớp gút cấp tính.
- Trong đợt cấp hoặc điều trị duy trì một số ca bệnh chọn lọc của bệnh lupus ban đỏ hệ thống và viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ).
- Hồng ban đa dạng mức độ nặng (hội chứng Stevens-Johnson).
- Bệnh vẩy nến mức độ nặng.
- Viêm da cơ địa.
- Bệnh huyết thanh.
- Các quá trình dị ứng và viêm nhiễm cấp tính và mãn tính nghiêm trọng liên quan đến mắt và phần phụ của nó như viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm mống mắt và viêm màng bồ đào trước, viêm màng bồ đào sau dạng lan tỏa và viêm màng mạch, viêm dây thần kinh thị giác, viêm màng mạch-võng mạc, viêm đoạn trước của nhãn cầu.
- Bệnh sarcoidosis (u hạt) có triệu chứng.
- Kích thích bài niệu hoặc giảm mức protein niệu trong điều trị hội chứng thận hư không có urê huyết thuộc loại vô căn hoặc do bệnh lupus ban đỏ.
- Đợt cấp của bệnh đa xơ cứng.
Tiến sĩ, Bác sĩ Mary Pao Seideman, Giám đốc Y khoa của ANI Pharmaceuticals, cho biết: “Những bệnh nhân điều trị lâu dài hoặc không dung nạp với corticosteroid có nhu cầu đặc biệt khẩn cấp về các liệu pháp thay thế hiệu quả, họ cũng có nguy cơ bị tổn thương nội tạng do mắc bệnh trong thời gian dài. Trong hơn 30 năm, chỉ có duy nhất một phương pháp điều trị sử dụng hormone vỏ thượng thận. Với sự phê duyệt của FDA đối với Gel Cortrophin, bệnh nhân giờ đây sẽ có thêm một lựa chọn điều trị mới hiệu quả cao.”
Cortrophin Gel tinh chế được sản xuất dạng lọ nhiều liều 5mL chứa 80 Units/mL. Thuốc này có thể được tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Dự kiến sẽ có mặt trên thị trường vào quý I/2022.
Nguồn: dermatologyadvisor.com