Hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng Rifampicin để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (PEP)
Ngườidịch: Trần Quang Tiến
Nhiều vấn đề khác nhau đã ảnh hưởng đến nguồn cung thuốc đa hoá trị liệu (MDT) trong năm nay. Gần đây nhất là việc phát hiện ra tạp chất, được gọi là nitrosamine, trong rifampicin. Phát hiện này được thực hiện thông qua một quy trình sàng lọc thuốc mới do WHO khuyến nghị. Nitrosamine dường như là một sản phẩm phụ trong quá trình sản xuất rifampicin và có thể đã có mặt trong nhiều năm.
Nitrosamine được cho là gây nguy hiểm cho sức khỏe nếu một người hấp thụ một lượng tích lũy đủ cao trong suốt cuộc đời. Vì lý do này, chúng không được coi là một vấn đề nghiêm trọng khi được sử dụng trong đa hoá trị liệu (thông thường 01 liều/tháng trong tối đa 12 tháng) hoặc để phòng ngừa bệnh phong chẳng hạn như điều trị dự phòng sau phơi nhiễm bằng 1 liều duy nhất rifampicin (SDR-PEP). Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đều chỉ ra rằng rifampicin nên tiếp tục được sử dụng để điều trị bệnh lao (được sử dụng hàng ngày) và bệnh phong, đồng thời quy trình sản xuất sẽ được sửa đổi để giảm thiểu tạp chất. Tuy nhiên, hiện chưa có tuyên bố nào về việc sử dụng rifampicin cho SDR-PEP.
Phù hợp với các tuyên bố của FDA và EMA về MDT, ITC coi nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khoẻ của một liều rifampicin là cực kỳ nhỏ. Tuy nhiên, vì SDR-PEP được sử dụng cho những người khỏe mạnh, chúng tôi có nghĩa vụ giảm thiểu tất cả các rủi ro được biết đến đối với sức khỏe. Vì một loại thuốc khác có tạp chất nitrosamine tương tự được sử dụng để điều trị dự phòng hóa chất trong bệnh lao, ITC đã tham vấn với Chương trình bệnh phong toàn cầu của WHO, Chương trình chống lao toàn cầu của WHO và Bộ phận đánh giá phân loại dược phẩm WHO (WHO PQT / MED), một chương trình đảm bảo chất lượng dược phẩm trên phạm vi toàn cầu. WHO-PQT / MED đang giải quyết vấn đề này đồng thời với bệnh lao và bệnh phong và sẽ đưa ra hướng dẫn về rifampicin sau khi kết thúc điều tra.
Theo quan điểm trên, ITC sẽ giữ lại các khuyến nghị liên quan đến việc phân phối SDR-PEP cho đến khi các cuộc điều tra đang diễn ra và việc thảo luận với các chương trình phòng chống bệnh lao và đánh giá phân loại dược phẩm toàn cầu kết thúc và lập trường của họ đã trở nên rõ ràng. Trong thời gian chờ đợi, ITC đưa ra bốn khuyến nghị:
- Khi ILEP tham gia phân phối thuốc MDT hoặc rifampicin, chỉ nên mua hoặc sử dụng các lô thuốc có mức nitrosamine tối đa dưới 5ppm mỗi ngày theo khuyến cáo của FDA Hoa Kỳ.
- Trong trường hợp nguồn cung dược phẩm để tiến hành MDT bị thiếu hụt tạm thời, có thể sử dụng bất kỳ loại rifampicin nào có sẵn để điều trị bệnh nhân phong, thay vì điều trị dự phòng bằng hóa chất cho đối tượng tiếp xúc.
- Bất cứ khi nào tiến hành công tác khám sàng lọc chủ động, bao gồm cả khám tiếp xúc, cần phải đảm bảo khả năng điều trị cho các ca bệnh mới được phát hiện (tốt nhất là MDT). MDT, với hàm lượng tạp chất trong giới hạn an toàn nêu trên, là cần thiết và an toàn để điều trị bệnh nhân phong.
- Các văn phòng đại diện của ILEP nên làm mọi thứ trong khả năng của mình để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm nghiệm nitrosamine trong thuốc rifampicin, có sẵn ở quốc gia có văn phòng ILEP, được chỉ định cho SDR-PEP. Lý tưởng nhất là việc kiểm tra như vậy nên được thực hiện bởi từng công ty sản xuất rifampicin và bởi cơ quan quốc gia chịu trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc. Các mẫu ngẫu nhiên gần đây từ các lô thuốc MDT hiện có sẵn đã phát hiện thấy mức nitrosamine nằm dưới giới hạn cho phép, vì vậy trong trường hợp không thể thực hiện việc kiểm tra, thì các lô thuốc MDT hiện tại được coi là an toàn.
Source: www.ilepfederation.org
