Thông tin về loại thuốc viên điều trị Covid-19 đang được Merck xin cấp phép từ FDA

Người dịch: Quang Tiến

Công ty Dược phẩm Merck & Co đã đề nghị Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp cho một loại thuốc mới dạng viên nang để điều trị các trường hợp Covid-19 nhẹ và trung bình.

Được ca ngợi là sẽ giúp thay đổi tình thế trong cuộc chiến chống lại đại dịch sau khi công bố dữ liệu thử nghiệm, loại thuốc này có thể giúp giảm đáng kể số ca Covid-19 nhập viện và tử vong.

Molnupiravir là gì?

Thuốc kháng vi-rút, có tên là molnupiravir, hoạt động theo cơ chế ngăn vi-rút sao chép bằng cách tạo ra các lỗi trong RNA. Điều này ngăn không cho vi-rút lây lan khắp cơ thể như tình trạng mắc Covid-19 thông thường.

Vì dưới dạng viên nang, đây cũng là thuốc uống đầu tiên dùng trong điều trị Covid-19.

Molnupiravir được phát triển tại Đại học Emory ở Atlanta bởi công ty phát triển dược phẩm Drug Innovation Ventures at Emory (Drive), được cấp phép bởi Ridgeback Biotherapeutics LP, công ty đối tác của Merck.

Các nghiên cứu trên động vật được thực hiện vào năm 2020 cho thấy molnupiravir có thể ngăn chặn hoàn toàn sự lây truyền của vi-rút, ngăn ngừa và giảm tổn thương phổi nghiêm trọng.

Một nghiên cứu trên những bệnh nhân Covid-19 trưởng thành mức độ nhẹ và trung bình không nhập viện có nguy cơ tiến triển thành mức độ nặng và nhập viện do các vấn đề sức khỏe như béo phì, tiểu đường hoặc bệnh tim, cho thấy rằng loại thuốc viên này giảm 50% nguy cơ phải nhập viện điều trị và tử vong.

Trong số 762 bệnh nhân tham gia nghiên cứu, 7,3% những người dùng molnupiravir phải nhập viện hoặc tử vong, so với 14,1% những người dùng giả dược. Không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân uống molnupiravir, trong khi có 8 trường hợp tử vong ở nhóm chứng.

Không ai trong số những người tham gia thử nghiệm đã được tiêm chủng.

Mặc dù các kết quả do công ty công bố chưa được bình duyệt, Merck cho biết họ sẽ trình bày chúng tại một hội nghị y tế trong tương lai.

Một nhóm chuyên gia y tế độc lập theo dõi cuộc thử nghiệm đã khuyến nghị nên ngừng thử nghiệm sớm vì kết quả tạm thời đã quá ấn tượng.

Tiến sĩ Dean Li, phó chủ tịch phụ trách nghiên cứu của Merck, nói với hãng tin AP rằng loại thuốc này đã vượt quá những gì ông nghĩ rằng nó có thể làm được trong cuộc thử nghiệm.

Ông nói “Khi bạn thấy tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong giảm 50%, đó là một tác động lâm sàng đáng kể”.

Lý do molnupiravir được ca ngợi

Molnupiravir được ca ngợi là sẽ thay đổi tình thế là vì nó sẽ là loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên mà những người nhận được kết quả xét nghiệm Covid-19 dương tính có thể uống tại nhà.

Hiện tại, chưa có loại thuốc điều trị Covid-19 nào được cho phép sử dụng tại nhà  ngoài các loại thuốc giảm triệu chứng cúm.

Tất cả các phương pháp điều trị khác được FDA phê duyệt chống lại căn bệnh này đều yêu cầu tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.

Kể từ khi bắt đầu đại dịch, các chuyên gia y tế đã nhấn mạnh sự cần thiết phải phát triển thứ gì đó tiện lợi như một loại thuốc viên – tương tự như Tamiflu, loại thuốc điều trị cúm giúp rút ngắn thời gian mắc bệnh và giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.

Tiến sĩ Nicholas Kartsonis, phó chủ tịch cấp cao phụ trách bộ phận bệnh truyền nhiễm của Merck, cho biết “Nhờ bào chế dạng thuốc viên nên bạn không cần giải quyết việc đến các trung tâm y tế để được truyền dịch và các vấn đề liên quan khác. Tôi nghĩ rằng chúng ta đã có thêm một công cụ điều trị rất hiệu quả nữa.”

Các loại thuốc điều trị hiện tại được sử dụng trong bệnh viện bao gồm thuốc kháng vi-rút remdesivir truyền tĩnh mạch của Gilead Sciences và thuốc gốc steroid dexamethasone.

Thuốc kháng thể đơn dòng của Regeneron Pharmaceuticals và Eli Lilly rất khó sử dụng và do đó chỉ được sử dụng hạn chế.

Các loại thuốc này cũng có chi phí sản xuất cao, khoảng 2.000 đô la cho 1 liệu trình, so với khoảng 700 đô la cho molnupiravir.

Nếu bệnh nhân có thể tự điều trị tại nhà một cách an toàn, điều này sẽ giảm bớt áp lực cho các bệnh viện đang tiếp tục quá tải.

Các nước nghèo hơn với hệ thống y tế yếu hơn sẽ được hưởng lợi rất nhiều bởi vì dịch bệnh bùng phát có thể nhanh chóng được kiềm chế bằng cách điều trị tại nhà.

Tính an toàn của thuốc

Theo dữ liệu do Merck công bố và được FDA xem xét, tỷ lệ xuất hiện các biến cố bất lợi – làm trầm trọng hơn tình trạng của bệnh nhân – của nhóm uống molnupiravir và nhóm uống giả dược lần lượt là 35% và 40%.

Tỷ lệ các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc cũng tương đương (12% và 11%, tương ứng giữa hai nhóm trên).

Nhóm uống molnupiravir có ít bệnh nhân phải ngừng điều trị do tác dụng phụ hơn so với nhóm uống giả dược (lần lượt là 1,3% và 3,4%).

Triển vọng tương lai

Merck đã bắt đầu sản xuất loại thuốc này với dự kiến FDA phê duyệt cho phép sử dụng khẩn cấp.

Công ty này cho biết “Merck đã và đang sản xuất molnupiravir và dự kiến ​​sẽ sản xuất 10 triệu liệu trình điều trị vào cuối năm 2021, với dự kiến ​​sẽ tăng số liệu trình sản xuất vào năm 2022”.

Khoảng 1,7 triệu liệu trình điều trị đã được bán cho chính phủ Hoa Kỳ và công ty cho biết họ sẽ đưa ra mức giá theo từng khu vực để tăng khả năng tiếp cận trên khắp thế giới.

Merck cũng sẽ làm việc với các nhà sản xuất thuốc generic để đảm bảo cung cấp cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Tại cuộc họp báo về Covid-19 ở Nhà Trắng vào tuần trước, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ông nhận thấy kết quả của cuộc thử nghiệm là “rất đáng khích lệ”, nhưng nói thêm rằng nó vẫn cần được FDA kiểm tra chặt chẽ.

Tiến sĩ Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ cho biết “Điều rất quan trọng là loại thuốc này phải vượt qua được quy trình kiểm tra dữ liệu khắt khe thường quy của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cả về tính hiệu quả và tính an toàn, bởi vì bất cứ khi nào một hợp chất mới được giới thiệu, sự an toàn là rất quan trọng”.

Một số công ty khác, bao gồm Pfizer và Roche, đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự và dự kiến ​​sẽ báo cáo kết quả nghiên cứu trong thời gian tới.

AstraZeneca cũng đang xin FDA cấp phép cho một loại thuốc kháng thể có tác dụng lâu dài nhằm cung cấp sự bảo vệ trong nhiều tháng cho những bệnh nhân bị rối loạn hệ thống miễn dịch và không thể đáp ứng tiêm chủng đầy đủ.

Cuối cùng, các liệu pháp Covid-19 khác nhau có thể sẽ được kê đơn kết hợp nhằm bảo vệ tốt hơn cho bệnh nhân khỏi những tác động xấu nhất của vi-rút.

Các quan chức y tế tiếp tục nhấn mạnh rằng vắc xin phòng Covid-19 vẫn là công cụ hiệu quả nhất để chống lại đại dịch vì chúng ngăn chặn sự lây nhiễm vi-rút ngay từ ban đầu, thay vì điều trị bệnh nhân đã mắc bệnh.

Nguồn: independent.co.ok