FDA phê duyệt thuốc tiêm đầu tiên điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV

Người dịch: Quang Tiến

Ngày 20/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt Apretude (hỗn dịch tiêm cabotegravir giải phóng kéo dài) với mục đích dự phòng trước phơi nhiễm (pre-exposure prophylaxis – PrEP) cho đối tượng người trưởng thành và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35 kg (77 pound) để giảm nguy cơ mắc HIV do quan hệ tình dục. Apretude được tiêm dưới dạng hai mũi tiêm khởi đầu cách nhau một tháng, và sau đó cứ cách hai tháng tiêm một lần. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị bằng Apretude hoặc uống cabotegravir (Vocabria) trong bốn tuần để đánh giá mức độ dung nạp thuốc.

Bác sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc Bộ phận Phòng chống vi rút tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá thuốc của FDA cho biết “Đây là một công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV bằng cách cung cấp lựa chọn đầu tiên để ngăn ngừa HIV không cần phải uống thuốc hàng ngày. Loại thuốc này, được tiêm hai tháng một lần, rất quan trọng nhằm ứng phó đại dịch HIV ở Hoa Kỳ, nhất là nhóm đối tượng có nguy cơ cao và một số đối tượng khác mà với họ, việc tuân thủ dùng thuốc hàng ngày là một thách thức lớn hoặc không phải là một lựa chọn thực tế.”

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, những thành tựu đáng kể đã đạt được trong việc phòng chống HIV ở Hoa Kỳ thông qua tăng cường PrEP và dữ liệu sơ bộ năm 2020 cho thấy khoảng 25% trong số 1,2 triệu người được khuyến nghị đã thực hiện PrEP, so với chỉ khoảng 3% trong năm 2015. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều điều cần cải thiện. PrEP yêu cầu mức độ tuân thủ cao để đạt hiệu quả và một số cá nhân và nhóm đối tượng nguy cơ cao, chẳng hạn như nam thanh niên quan hệ tình dục đồng giới, ít có khả năng tuân thủ điều trị hàng ngày. Các nhóm đối tượng khác, chẳng hạn như người rối loạn sử dụng chất kích thích, trầm cảm, nghèo đói và che giấu thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị. Hy vọng rằng lựa chọn thực hiện PrEP bằng thuốc dạng tiêm có tác dụng kéo dài này sẽ làm tăng sự tham gia và tuân thủ PrEP ở những nhóm đối tượng trên.

Tính an toàn và hiệu quả của Apretude trong việc giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá thông qua hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi so sánh Apretude với Truvada, một loại thuốc uống một lần/ngày với mục đích PrEP HIV. Thử nghiệm 1 bao gồm nam giới không nhiễm HIV và phụ nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam giới và có hành vi gây nguy cơ lây nhiễm HIV cao. Thử nghiệm 2 bao gồm những phụ nữ hợp giới chưa bị nhiễm đang có nguy cơ nhiễm HIV.

Nhóm đối tượng tham gia nghiên cứu điều trị với Apretude khi bắt đầu thử nghiệm sẽ được cho uống viên nén 30 mg cabotegravir và giả dược hàng ngày trong tối đa 05 tuần, tiếp đó là tiêm Apretude 600mg vào tháng thứ nhất và thứ hai, sau đó cứ hai tháng tiêm một lần và uống một viên giả dược hàng ngày.

Còn nhóm đối tượng điều trị với Truvada khi bắt đầu thử nghiệm sẽ được cho uống Truvada và giả dược hàng ngày trong tối đa 05 tuần, tiếp đó là uống Truvada hàng ngày và tiêm bắp với giả dược vào các tháng thứ nhất và thứ hai, và tiêm hai tháng một lần sau đó.

Trong Thử nghiệm thứ nhất, 4.566 người hợp giới nam và chuyển giới nữ có quan hệ tình dục với nam giới đã được điều trị bằng Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đã đánh giá tỷ lệ nhiễm HIV của những người tham gia uống cabotegravir hàng ngày sau đó tiêm Apretude hai tháng một lần so với đối tượng uống Truvada hàng ngày. Kết quả cho thấy những người được tiêm Apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 69% so với những người uống Truvada.

Trong Thử nghiệm thứ hai, 3.224 phụ nữ hợp giới đã được điều trị bằng Apretude hoặc Truvada. Thử nghiệm đã đánh giá tỷ lệ nhiễm HIV của những người tham gia uống cabotegravir và tiêm Apretude so với đối tượng uống Truvada. Kết quả cho thấy những người được tiêm Apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những người uống Truvada.

Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn ở đối tượng tiêm Apretude so với đối tượng uống Truvada trong các thử nghiệm bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.

Trên hộp đóng gói Apretude có in cảnh báo không sử dụng thuốc trừ khi có xác nhận kết quả xét nghiệm HIV âm tính. Thuốc chỉ được kê đơn cho những người có kết quả âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu tiêm thuốc và trước mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ kháng thuốc. Các biến thể HIV kháng thuốc đã được xác định ở những người nhiễm HIV chưa được chẩn đoán khi họ tiêm Apretude cho mục đích PrEeP HIV. Những cá nhân bị nhiễm HIV trong khi tiêm Apretude phải được chuyển sang một phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh. Trên nhãn thuốc cũng bao gồm các cảnh báo và thận trọng liên quan đến phản ứng quá mẫn, nhiễm độc gan (tổn thương gan) và rối loạn trầm cảm.

Nguồn: fda.gov