FDA phê duyệt thuốc ức chế Janus kinase dạng bôi đầu tiên điều trị bệnh viêm da cơ địa

Người dịch: Quang Tiến

FDA lần đầu tiên cấp phép cho một thuốc ức chế Janus kinase (JAK) dạng bôi điều trị bệnh viêm da cơ địa (atopic dermatitis – AD).

Kem bôi ruxolitinib (tên thuốc Opzelura) đã được chấp thuận để điều trị ngắn hạn, không liên tục bệnh AD mức độ từ trung bình đến nặng cho bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn với các thuốc bôi kê đơn hoặc không khuyến khích sử dụng các thuốc này. Thuốc bôi ruxolitinib được phê duyệt để sử dụng ở những bệnh nhân không bị suy giảm miễn dịch từ 12 tuổi trở lên.

Tiến sĩ Jonathan Silverberg, thuộc Đại học Y George Washington ở Washington, D.C., cho biết “Nhiều bệnh nhân không đáp ứng tốt với các phương pháp điều trị hiện có và không thể kiểm soát được tình trạng bệnh. Là một bác sĩ lâm sàng, tôi rất vui khi có thêm lựa chọn là một loại kem bôi không steroid như Opzelura.”

Cơ sở của sự phê duyệt đến từ kết quả nghiên cứu từ thử nghiệm lâm sàng TRuE-AD1 và TRuE-AD2 giai đoạn III ngẫu nhiên, đối chứng với tá dược lỏng, bao gồm hơn 1.200 bệnh nhân ở độ tuổi trưởng thành và thiếu niên mắc AD mức độ trung bình đến nặng. Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm được chọn ngẫu nhiên cho bôi ruxolitinib hoặc kem bôi không chứa hoạt chất 2 lần/ngày. Chỉ tiêu đánh giá chính là điểm IGA (Investigator’s Global Assessment) về Điều trị thành công ở tuần thứ 8 (điểm IGA 0/1).

Hơn một nửa số bệnh nhân trong nhóm bôi kem ruxolitinib đáp ứng được chỉ tiêu đánh giá chính so với 15,1% và 7,6% bệnh nhân trong nhóm chứng (P <0,0001). Ngoài ra, hơn một nửa số bệnh nhân trong nhóm bôi kem ruxolitinib đã giảm tình trạng ngứa có ý nghĩa lâm sàng so với 15-16% bệnh nhân được cho bôi tá dược lỏng (P <0,0001).

Các biến cố bất lợi cần điều trị cấp cứu thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng ruxolitinib là viêm mũi họng, tiêu chảy, viêm phế quản, nhiễm trùng tai, tăng bạch cầu ái toan, nổi mày đay, viêm nang lông, viêm amiđan và chảy máu cam.

Bà Julie Block, chủ tịch và giám đốc điều hành của Hiệp hội Eczema Quốc gia cho biết: “Thật khó để mọi người có thể đánh giá hết những khó khăn do AD gây ra và tác động to lớn của nó đối với bệnh nhân. Tình trạng ngứa mãn tính rất khó đối phó và các vấn đề liên quan đến giấc ngủ có thể làm cho bệnh nhân kiệt quệ. Nhiều bệnh nhân và bác sĩ da liễu đang tìm kiếm các lựa chọn bổ sung cho các nhu cầu hiện tại chưa được đáp ứng trong việc quản lý điều trị AD. Việc thuốc Opzelura được chấp thuận là một tin vui và chúng tôi hoan nghênh khi có thêm lựa chọn điều trị mới cho cộng đồng bệnh nhân AD.”

Nguồn: medpagetoday.com