Lexette được phê duyệt mở rộng điều trị vẩy nến thể mảng cho bệnh nhân vị thành niên
Người dịch: Quang Tiến

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt mở rộng thuốc dạng bọt Lexette (halobetasol propionate) 0,05% dùng trong điều trị bệnh nhân vẩy nến thể mảng từ 12 tuổi trở lên. Loại thuốc điều trị này trước đây chỉ được phê duyệt cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Việc phê duyệt mở rộng dựa trên dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn từ hai nghiên cứu giai đoạn 3 (Mã định danh ClinicalTrials.gov: NCT02368210 và NCT02742441) ở bệnh nhân trưởng thành mắc vảy nến thể mảng và từ một nghiên cứu về tính an toàn nhãn mở ở 24 bệnh nhân từ 12 đến dưới 18 tuổi mắc vẩy nến thể mảng ổn định bao phủ tối thiểu 10% tổng diện tích bề mặt cơ thể (BSA) tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu.
Trong thử nghiệm ở độ tuổi vị thành niên, bệnh nhân được hướng dẫn thoa thuốc dạng bọt này 02 lần/ngày trong tối đa 2 tuần. Kết quả cho thấy 95,5% bệnh nhân đã cải thiện ít nhất 1 bậc trong Thang điểm IGA (Investigator’s Global Assessment) vào ngày thứ 15. Hơn nữa, bệnh nhân đã giảm 6% tỷ lệ BSA trung bình bị ảnh hưởng bởi bệnh vẩy nến.
Sáu bệnh nhân có kết quả xét nghiệm cho thấy tình trạng ức chế tuyến thượng thận nhưng đã hồi phục khi kiểm tra lại sau khi kết thúc điều trị ít nhất 4 tuần. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được báo cáo và không có bệnh nhân nào phải ngừng điều trị do tác dụng phụ của thuốc.
Tiến sĩ Neal Bhatia, Giám đốc Da liễu Lâm sàng tại Trung tâm Therapeutics Clinical Research ở San Diego, điều tra viên trong nghiên cứu giai đoạn 3 cho biết “Thông thường, việc sử dụng halobetasol bị hạn chế bởi các tá dược lỏng gây bất tiện, làm giảm sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, cũng như các hạn chế về tuổi và thời gian điều trị đối với các steroid siêu mạnh. Với tính linh hoạt và khả năng dung nạp của thuốc dạng bọt, Lexette cung cấp sức mạnh của một loại thuốc steroid siêu mạnh và có khả năng điều trị cho bệnh nhân vị thành niên có nhiều diện tích bề mặt bị ảnh hưởng hơn bởi bệnh vẩy nến thể mảng.”
Lexette được cung cấp dưới dạng bọt 0,05% trong lọ 50g.
Nguồn: empr.com